从实验室到临床应用，一款药物的诞生要经历哪些关键步骤？一粒药片、一支注射剂诞生的背后，凝聚着怎样的科技与智慧结晶？民族药企如何一步步从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”，赶超国际水平实现跨越式发展？
近日，“国产药高质量发展调研行”走进齐鲁制药，20余家中央及地方权威主流媒体骨干力量组成“媒体调研团”，深入探访调研该企业研发创新平台、质量管理体系、智能化生产基地，探寻国产好药“炼”成的科技密码。
(国产药高质量发展调研行走进齐鲁制药，时长共1分27秒)
国产药高质量发展调研行走进齐鲁制药
国产仿制药远销欧美多国
“昨天我们科室收到一批顺铂针剂，全是中文，仔细一看原来是咱老家齐鲁制药有限公司生产的！”2023年5月，一位美国华裔肿瘤科大夫兴奋地给他的中国朋友发来信息。作为医生，在美国医疗机构使用全中文的药品，惊喜溢于言表。而这背后，正是齐鲁制药“中国造”仿制药出海故事的一个缩影。
“2023年应美国FDA药物短缺紧急请求，齐鲁制药的抗癌化疗药物顺铂注射液以国内在售产品身份，仅用不到两个月时间获FDA特许批准对美供应，开创了中国药企以本土上市药品直接填补美国市场短缺的先河，具有行业里程碑意义。”齐鲁制药制剂制造事业部刘强告诉记者。2024年5月，齐鲁制药顺铂注射液仅历时9个月通过FDA审评流程，正式获批在美上市，相比常规注册时间大大缩短。
“走出去，世界就在眼前，走不出去，眼前就是世界！”在国际化布局方面，齐鲁制药展现出强劲的竞争力。齐鲁制药集团副总裁张明会表示，该公司是中国唯一同时向欧洲、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的药企。据了解，齐鲁制药有38个产品在当地市场占有率第一，2024年全年出口额达到10.2亿美元。
此外，自2023年首次中标联合国开发计划署项目以来，齐鲁制药已与4家国际组织达成多项合作，推动优质国药惠及更多中低收入国家，为提升全球公共卫生可及性贡献中国力量。
创新科技推动国产药可及
国家科技进步二等奖7项、208个产品进入国家医保目录（截至2025年6月）、75个大小分子药物国内首家或独家上市……在企业展厅，一组组耀眼的数据讲述着民族药企的崛起之路。
齐鲁制药集团副总裁张汉常表示，齐鲁制药自创立以来，坚持用“有温度的科技创新”持续驱动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发，建设有全球影响力的产品管线，目前实现了一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量行业“三领跑”。
其中，具体到集采方面，在已经举行的10批国家集采中，齐鲁制药已累计100个产品中标国家集采及国采续约。
值得一提的是，在国家集采中选产品中，齐鲁制药有15个产品在美国市场销售排名前列。
以肺癌靶向药物吉非替尼片为例，2016年齐鲁制药独家首仿上市，打破原研垄断，迫使进口品从约500元一片，降至约50元/片，降幅达90%。纳入国家集采后，齐鲁制药吉非替尼片集采价257元/盒，合25.7元/片，让老百姓也能“好药可及”。2023年，齐鲁制药吉非替尼片获美国FDA批准上市，凭借独家首仿的优势，上市后销售价格7040美元/瓶，约合人民币1645元/片。
高质量发展离不开高质量研发。据悉，在科技研发领域，齐鲁制药秉持“仿制与创新并重”的研发战略。十余年来，企业持续加码研发投入，“十四五”期间，齐鲁制药研发投入总额预计超200亿元，其中仿制药年均研发投入超10亿元。
目前，齐鲁制药已步入创新药收获期，首款自主研发的1类创新药 “启欣可”与“齐倍安”相继上市，另有20个创新药物处于不同临床试验阶段，预计未来几年将迎来创新药上市高峰。
高品质药品来源于高标准生产线。调研过程中，媒体团深入齐鲁制药核心生产区域，先后参观了齐鲁制药真核原液车间、抗肿瘤冻干制剂车间、小瓶冻干车间等智能化生产基地。透过玻璃视窗，全自动化的生产线有条不紊地运转，工业机器人与智能化控制系统协同作业，完整展现齐鲁制药如何通过数字化、智能化手段，确保每一支药品质量的均一性。从原辅料投入到成品出库，整个生产过程实现了全流程可追溯。
从这些车间走出来的明星产品不胜枚举。据齐鲁制药相关负责人介绍，全球首创的重磅1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，获美国食品和药物管理局（FDA）特许出口美国的抗癌药顺铂注射液，打破原研药垄断惠及百万患者的抑制肿瘤血管生成药物安可达，出口28个国家和地区、海外市场占有率约65%的抗生素邦达等一系列用于重大疾病治疗的药物均诞生于此。
值得一提的是，在技术突破上，齐鲁制药全球首创性攻克“双功能组合抗体制备技术”与“超大规模细胞培养技术”的瓶颈，自主建成国际领先的MabPair组合抗体技术平台，填补了该领域的技术空白。
齐鲁制药集团副总裁鲍海忠表示，希望通过这次媒体调研活动，让公众见证国产药品的国际品质，从而建立更坚实的信任基础，让优质优价的国产好药惠及千家万户。
【采写】南方+记者 严慧芳
【剪辑】周鑫宇
（主办方供图）
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